L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a lancé une enquête sur le laboratoire Ceraver, basé à Roissy-en-France, révèle Le Parisien ce jeudi 2 mai. D’après le quotidien, 650 patients seraient porteurs de prothèses non certifiées « CE ».

Le 2 avril dernier, Ceraver, laboratoire employant 70 salariés à Roissy-en-France a fait l’objet de perquisitions dans ses locaux ainsi que dans son annexe de Plailly, dans l’Oise, révèle Le Parisien. En cause, une enquête de l’ANSM sur des prothèses non-conformes, qui auraient été posées sur 650 patients. Les produits ne disposaient pas de la certification « CE » indispensable à leur mise sur le marché. Toujours selon Le Parisien, les emballages et les notices portaient pourtant bien le logo « CE ». Une certification apposée sans aucune autorisation. « Sur l’emballage, il y a des choses anormales, je le concède », a reconnu le patron de Ceraver, arguant que « les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend un à deux ans ». Faux selon l’organisme délivrant la norme de qualité pour qui « elles pouvaient entraîner un risque sanitaire ».

Un biorevêtement antibactérien dangereux ?

En 2011, l’hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine), procédait à la pose de tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien dans le fémur de quatre patients. Une expérimentation sur l’homme nécessitant des autorisations que l’entreprise n’avait pas. Des opérations d’autant plus inquiétantes que des essais cliniques de ce revêtement réalisés sur des souris se seraient soldés par le décès d’un rongeur sur deux. Etude contestée par le laboratoire pour qui « ce revêtement ne présente aucun risque sanitaire ». Il précise également au Parisien que les poses de prothèses se seraient faites à la demande de deux chirurgiens de l’hôpital Ambroise-Paré. Version réfutée par les deux intéressés. Une perquisition a ainsi été menée il y a trois semaines dans l’établissement de Boulogne pour identifier les quatre patients concernés. Toujours selon le quotidien, le patron de Ceraver, conscient de faire « une entorse à la réglementation », souhaitait aller vite, craignant « la concurrence économique » et « l’espionnage », même s’il avait « déposé les brevets ». 

« L’évolution de prothèses bénéficiant du marquage CE »

Dans un communiqué, Ceraver défend ses prothèses, précisant que les produits incriminés correspondent « à des évolutions de prothèses existantes qui bénéficient du marquage CE ». Produits posés pour certains « depuis 15 ans sur des patients » et n’ayant « fait l’objet d’aucun incident majeur ». Pour le cas du « Cotyle double mobilité cimenté », Ceraver insiste même sur le fait que le produit est resté strictement identique, mais que le laboratoire n’a pas fait de nouvelle demande de certification au 1er septembre 2009, date à laquelle certaines exigences ont évolué. Elle précise également cependant que les trois types de produits concernés par la non-certification CE ont été retirés du marché entre avril 2012 et avril 2013.

Concernant son revêtement anti-adhérence bactérienne, « fruit du travail d’une vingtaine d’années », Ceraver déclare que le concept a fait l’objet de « nombreux essais cellulaires et de nombreuses implantations sur l’animal, qui ont permis de démontrer son efficacité en matière d’anti-adhérence bactérienne, mais également ses excellentes propriétés de biocompatibilité » . Ainsi, le laboratoire insiste sur le fait que les quatre patients opérés étaient informés et avaient donné leur approbation. Des patients qui ont, selon Ceraver, bénéficié d’un suivi régulier et ne présentent « aucun problème » depuis 2011. Et de revenir sur le test opéré sur des rongeurs. « Le problème identifié sur les souris n’est qu’une représentation très partielle de ce qui a été éxposé aux inspecteurs de l’ANSM. Ce test a été reconduit et n’a donné lieu à aucun incident ».

 

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